Южная межрегиональная диабетическая ассоциация » Лечение, инсулины, лекарственное обеспечение » Минздрав разработал порядок определения взаимозаменяемости лекарств

Минздрав разработал порядок определения взаимозаменяемости лекарств

Взаимозаменяемость определяется в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования.

Минздрав России выставил на общественное обсуждение на сайте regulation.gov.ru  проект постановления Правительства России «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, и форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым».

Взаимозаменяемость ЛП определяется в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования.

Повторное определение взаимозаменяемости не осуществляется в отношении ЛП, признанных взаимозаменяемыми до 1 марта 2020 года в процессе их государственной регистрации.

Взаимозаменяемость определяется на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости ЛП либо о том, что он не является взаимозаменяемым.

Экспертное учреждение формирует перечень взаимозаменяемых лекарств посредством объединения их в отдельные группы, в каждой из которых ЛП являются взаимозаменяемыми.

Общественное обсуждение документа продлится до 19 марта 2020 года.

Изменен порядок определения взаимозаменяемости лекарств

Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон №475-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым изменяется порядок определения взаимозаменяемости лекарств.

Изменения предусматривают:

— установление новой процедуры взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Взаимозаменяемость будет определяться в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата Минздравом России на основании заключения комиссии экспертов соответствующего экспертного учреждения, которые будут руководствоваться установленными Федеральным законом критериями;

— формирование перечня взаимозаменяемых лекарств. При этом взаимозаменяемость не будет определяться в отношении растительных и гомеопатических лекарств;

— уточнение порядка проведения экспертизы лекарств (будет проводиться специальная экспертиза регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости).

Для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» возвращается понятие «оригинальный лекарственный препарат», документ дополняется новыми понятиями, в частности такими, как «терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов», «биоэквивалентность лекарственных препаратов». Кроме того, изменяются понятия референтного лекарственного препарата и воспроизведенного лекарственного препарата.

Федеральным законом вводится обязанность держателя регистрационного удостоверения препарата постоянно актуализировать информацию о нем и представлять в Росздравнадзор сведения о показаниях и противопоказаниях для применения препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении.

Федеральным законом уточняется порядок осуществления регионального госконтроля за применением цен на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Такой контроль будет осуществляться не только в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармдеятельность, но и в отношении медорганизаций, осуществляющих торговлю препаратами.

Федеральным законом также устанавливается, что государственный надзор в сфере обращения лекарств будет включать в себя, помимо прочего, организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств предусмотренных законодательством требований к установлению фармпроизводителями цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Для обеспечения гарантий прав пациентов на получение необходимых по жизненным показаниям незарегистрированных лекарств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, Федеральным законом устанавливается, что такие препараты могут быть ввезены в РФ в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарств и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного препарата с указанием его наименования (или химического, или группировочного), формы выпуска и
количества. Перечень заболеваний (состояний), а также препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Источник: www.kremlin.ru

 

Сенаторы одобрили ряд законов в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности

На последнем в 2019 году заседании  Совета Федерации сенаторы  одобрили законы, которые широко обсуждались медицинским и фармацевтическим сообществом.

О расширении перечня ВЗН

Одобрен Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, для лечения которых препараты закупаются за счет средств федерального бюджета, дополняется апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра).

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 года.

Об установлении этапности внедрения маркировки

Сенаторы поддержали Федеральный  закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документом устанавливаются правовые основания для исключения повторной регистрации фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, в случае, когда информация о фармсубстанции уже содержится в государственном реестре лекарственных средств. Кроме того, согласно документу, срок введения обязательного нанесения производителями лекарственных препаратов средств идентификации на их упаковку и внесения субъектами обращения лекарственных средств информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также ответственности за нарушение этих требований пролонгируется с 1 января 2020 года до 1 июля 2020 года. Также уточняются предельные сроки гражданского оборота (хранения, перевозки, отпуска, реализации, передачи и применения) лекарств, произведенных без нанесения средств идентификации.

Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

О порядке определения взаимозаменяемости лекарств

Сенаторы поддержали Федеральный  закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Федеральным законом определяются и уточняются используемые понятия; устанавливаются особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов для медицинского применения и исключение данной процедуры в отношении растительных и гомеопатических лекарственных препаратов; Правительство РФ наделяется полномочиями по установлению порядка определения взаимозаменяемости; правил и особенностей определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарственных препаратов; правил и порядка использования информации о взаимозаменяемых препаратах; утверждению формы заключения экспертного учреждения о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарств. Документом уточняется, что в отношении лекарств, включенных в Перечень ЖНВЛП, органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным фармпроизводителями, без учета НДС.

Федеральным законом устанавливаются правовые основания для ввоза до 31 декабря 2023 года в РФ незарегистрированных лекарств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае неэффективности или невозможности применения иных зарегистрированных лекарств.

Документ вступает в силу с 1 марта 2020 г., за исключением положений, регламентирующих приостановление применения лекарственного препарата для медицинского применения, отмену его государственной регистрации в случае непредставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требуемых документов для определения взаимозаменяемости, которые вступают в силу с 1 января 2023 г.