Южная межрегиональная диабетическая ассоциация » Лечение, инсулины, лекарственное обеспечение » ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ БОЛЬНОГО САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ ПРИ ПРИНУДИТЕЛЬНОМ, ЭКСТРЕННОМ ПЕРЕВОДЕ НА НОВЫЙ ВИД ИНСУЛИНА С ДРУГИМ ТОРГОВЫМ НАИМЕНОВАНИЕМ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ БОЛЬНОГО САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ ПРИ ПРИНУДИТЕЛЬНОМ, ЭКСТРЕННОМ ПЕРЕВОДЕ НА НОВЫЙ ВИД ИНСУЛИНА С ДРУГИМ ТОРГОВЫМ НАИМЕНОВАНИЕМ

Южная межрегиональная диабетическая ассоциация, М.П.Галичаев. 30.01.2016г.

При замене инсулина  с  одним торговым  наименованием, на другой, с другим торговым наименованием (ТН), но с тем  же международным непатентованным наименованием (МНН) больному сахарным  диабетом при несогласии на такую замену следует опираться на следующие аргументы:

Обычно при замене инсулинов  ссылаются на положение  «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (приложение 1, к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1175н г. Москва.), согласно которому  «Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию…», Однако в этом же разделе (р.3)  «Порядка…..»   предусмотрено, что «В случае индивидуальной непереносимости и (или) по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии медицинской организации назначение и выписывание лекарственных препаратов, в том числе не входящих в стандарты медицинской помощи, осуществляется по торговым наименованиям.».

Инсулин относится к лекарственным препаратам по жизненным показаниям, и если произведена его замена на инсулин с тем же МНН, но с другим  торговым наименованием, следует подвергнуть сомнению возможность такого перевода без должного медицинского наблюдения, руководствуясь  мнением ведущих эндокринологов России,(см. Приложение к Инструкции 2, статья «Биологические препараты. Позиция Российской ассоциации эндокринологов». В ж. Сахарный диабет, 2014, №3,. С. 121-122) , которые считают, что:«На практике ситуация замены одного инсулина другим у больных сахарным диабетом в значительной степени определяется наличием препарата в данный момент в лечебном учреждении. В этой связи важно подчеркнуть, что смена биологического препарата может спровоцировать иммунологическую реакцию со стороны организма пациента, а в случае отсроченного и долговременного эффекта ее проявления препятствует возможности определения того, каким именно из примененных биологических препаратов обусловлена выявленная, нередко очень тяжелая, нежелательная реакция. Также необходимо отметить, что в настоящее время врачи мало осведомлены об особенностях применения биологических препаратов, поэтому факт взаимосвязи снижения эффективности инсулинотерапии со сменой препарата часто не оценивается должным образом, а, следовательно, не осуществляется проведение необходимой иммунологической диагностики.

Кроме того, необходимо отметить, что до сих пор однозначно не решен вопрос с присвоением Всемирной организацией здравоохранения оригинальным биопрепаратам и их копиям идентичных международных непатентованных наименований. В основе разногласий лежат, во-первых, различия в способах производства биопрепаратов, а, значит, их структура и свойства, и, во-вторых, технологический прогресс в фармацевтической промышленности, ведущий к тому, что исходный биопрепарат и его копия с течением времени все больше расходятся в отношении состава примесей и вспомогательных веществ. Потенциально это может привести к значимым различиям в эффективности препаратов, а также их иммуногенности.

…………………………………………………………………………………………………………….

В целом, можно утверждать, что замена одного биологического препарата другим без клинической необходимости нежелательна и противоречит основным принципам охраны здоровья, заложенным в ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно, о гарантиях прав граждан в сфере охраны здоровья и приоритете интересов пациента при оказании медицинской помощи».

 Т.е. велика вероятность, и ее современная практическая эндокринология не в состоянии оценить,  возникновения  индивидуальной непереносимости, снижения  лечебного действия инсулина, являющегося препаратом, назначенным по жизненным показаниям, а значит пациент может настаивать на сохранении осуществления инсулинотерапии на препаратах с подтвержденной лечебной эффективностью. т.е по торговому наименованию.

Он вправе настаивать на этом, и это подтверждается положением п. 6. «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (см. Приложение 1 к Инструкции),  в соответствии с которым медицинским работникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты.вт.ч.  при отсутствии медицинских показаний.

При этом пациент может обратиться на основании п.3 «Порядка …..», а также на основании положения ФЗ № «Об охране здоровья граждан РФ», декларирующем  приоритет интересов сохранения здоровья пациента,   во врачебную комиссию поликлиники,  по решению, которой,  назначение и выписывание инсулина, будет осуществляться  инсулином по торговым наименованиям, т.е. именно тем его видом из имеющегося перечня с одними МНН, на котором подтверждена практическая эффективность лечебного действия.

При этом если медицинское учреждение, осуществляющее амбулаторное лечение пациента и обеспечение его инсулинами, настаивает на переводе на другой вид инсулина,  то пациент вправе требовать проведения этого перевода либо в стационарных условиях под наблюдением эндокринолога, либо в условиях поликлиники, с осуществлением  суточного мониторинга гликемии под контролем врача, назначающего новый препарат, с индивидуальной коррекцией доз и выработкой рекомендаций по  использованию в соответствии с требованиями п. 17 «Порядка назначения …….»,  с  указанием дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности.

Поэтому пациент имеет,  в случае принудительного оперативного перевода его на новый вид инсулина с другим торговым наименованием, только в связи с фактом наличия  препарата в данный момент в лечебном учреждении, в целях предупреждения возможных негативных последствий для здоровья от его применения, вправе настаивать на сохранении проведения лекарственной инсулинотерапии на прежнем инсулине с прежним торговым наименованием, с  доказанной эффективностью, либо вправетребовать осуществления перевода под наблюдением врача, с обеспечением его в амбулаторных условиях комплектом средств самоконтроля для оценки динамики изменения уровня гликемии, еженедельной консультацией  лечащего врача–эндокринолога с оценкой зафиксированных показателей гликемии, оценкой эффективности инсулинотерапии с использованием нового вида инсулина, оценкой побочных эффектов действия инсулинотерапии (возникновение или обострение осложнений диабета, возникновение аллергических реакций и т.п.), оценкой показателей гликолизированного гемоглобина через три месяца.

    На этом основании  пациент  может обратиться во врачебную комиссию, в управление здравоохранения по месту жительства, а при отсутствии положительного решения и в прокуратуру  с заявлением следующего содержания:

ОБРАЗЕЦ

Главному врачу

……………………………

…………………………(Ф.И.О.)

От пациента

……………………………(Ф.И.О.),

Проживающего по адресу:

……………………………………..

Тел…………………………………

Либо:

Прокурору

………………………………………….

………………………………….(Ф.И.О.)

………………………………………….(населенный пункт)

……………………………(Ф.И.О.),

Проживающего по адресу:

……………………………………..

Тел…………………………………

ЗАЯВЛЕНИЕ

«О нарушении права в выписке лекарства

по жизненным показаниям по торговому наименованию»

Я, Иванов И.И., …….г.р., проживающий ………………………, тел., находящийся на амбулаторном лечении  в поликлинике «………………….» (точное юридическое название лечебного учреждения), являюсь больным сахарным диабетом, хроническим заболеванием, при котором имею право на бесплатное получение лекарственных препаратов.Являюсь инвалидом (если есть группа инвалидности), имею стаж заболевания ……..лет, с особенностями протекания заболевания (если есть, указать какие), проявившимися диагностированными осложнениямидиабета (указать какие из истории болезни, последней выписки после прохождения лечения в  стационаре).

На основании последних рекомендаций и лечения в стационаре ………………………………………………(указать медицинское учреждение), …………………………..(указать дату) мне был подобран и назначен, т.е. по медицинским показаниям,  инсулин (указать вид, торговое наименование,  производителя, международное непатентованное наименование, дозировку в месяцдоза, периодичность). Назначенный инсулин, выдавался мне до сих пор бесплатно по рецепту и позволял добиваться удовлетворительной компенсации диабета и обеспечивал хорошее самочувствие.

      «….» ……… 20… года я обратился в свою поликлинику к лечащему врачу за  рецептом  на очередное получение назначенного мне ранее инсулина …………………………..(вновь указать вид инсулина, торговое наименование, международное непатентованное наименование).  Мой лечащий врач, ……………………………………(Ф.И.О.), отказал мне в выписывании рецепта на

назначенный мне ранее инсулин ………………………….…………………………..(вновь указать вид инсулина, торговое наименование, международное непатентованное наименование), сославшись на  то, что рекомендуемый и назначаемый мне новый вид инсулина …………………………….(указать вид инсулина, торговое наименование, международное непатентованное наименование) имеет то же Международное непатентованное наименование, в настоящее время в аптеке имеется только этот вид инсулина, и он может назначаться вместо прежнего в соответствии с  Приказом Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1175н г. Москва «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», Приложением N 1 «Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов», которое предписывает  выписывание лекарственных препаратов медицинским работником в основном по международному непатентованному наименованию.

К сожалению, я опасаюсь применять другое лекарство, и не могу с этим согласиться, поскольку,  согласно утверждению ведущих эндокринологов России:  «…смена биологического препарата может спровоцировать иммунологическую реакцию со стороны организма пациента, а в случае отсроченного и долговременного эффекта ее проявления препятствует возможности определения того, каким именно из примененных биологических препаратов обусловлена выявленная, нередко очень тяжелая, нежелательная реакция. Также необходимо отметить, что в настоящее время врачи мало осведомлены об особенностях применения биологических препаратов, поэтому факт взаимосвязи снижения эффективности инсулинотерапии со сменой препарата часто не оценивается должным образом, а, следовательно, не осуществляется проведение необходимой иммунологической диагностики.

       Кроме того, необходимо отметить, что до сих пор однозначно не решен вопрос с присвоением Всемирной организацией здравоохранения оригинальным биопрепаратам и их копиям идентичных международных непатентованных наименований. В основе разногласий лежат, во-первых, различия в способах производства биопрепаратов, а, значит, их структура и свойства, и, во-вторых, технологический прогресс в фармацевтической промышленности, ведущий к тому, что исходный биопрепарат и его копия с течением времени все больше расходятся в отношении состава примесей и вспомогательных веществ. Потенциально это может привести к значимым различиям в эффективности препаратов, а также их иммуногенности.

В целом, можно утверждать, что замена одного биологического препарата другим без клинической необходимости нежелательна и противоречит основным принципам охраны здоровья, заложенным в ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно, о гарантиях прав граждан в сфере охраны здоровья и приоритете интересов пациента при оказании медицинской помощи»(«Биологические препараты. Позиция Российской ассоциации эндокринологов.Ж. «Сахарный диабет», 2013 (3): 121-122).

        Таким образом,  можно считать на основании утверждения ведущих эндокринологов России, что назначаемый мне новый вид инсулина, хоть и имеет то же международное  непатентованное  наименование, но обладает другим лечебным действием.  В сложившейся ситуации срочного моего перевода на его использование можно считать,  что он назначается без наличия должных медицинских показаний. Т.е. назначается  без проведения  должного наблюдения лечащего врача, аэто противоречит  п.6 «Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов» (Приказ  Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1175н г. Москва «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», Приложение N 1),  который  запрещает медицинским работникам выписывать лекарственные препарат  при отсутствии медицинских показаний.

Моя обеспокоенность подтверждается и  мнением ведущих эндокринологов России, считающих, что  такая срочная смена  препарата с одного торгового наименования, на препарат с другим торговым наименованием, но  с одними МНН, в данном случае инсулина, не является идентичной, а значит может быть связана с риском ухудшения моего здоровья, может спровоцировать нежелательные  реакции со стороны организма на лечебное воздействие.  А малая осведомленность  врачей, отмечаемая специалистами,   об особенностях применения биологических препаратов, не позволяет им  должным образом оценивать  факт взаимосвязи снижения эффективности инсулинотерапии со сменой препарата, оценивать  отсроченный и долговременный эффект проявления замены препарата, адекватно оценить связь возможной нежелательной реакции с заменой препарата.

А значит, у доктора, назначающего мне инсулин, выписывающего рецепт, руководствуясь «Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов», тем, что инсулин относится к лекарственным препаратам, назначаемым  по жизненным показаниям, а назначение нового препарата может быть связано с изменением лечебного действия, есть все основания обратиться вместе с пациентом  во  врачебную комиссию медицинской организации и по ее решению продолжить обеспечивать меня инсулином с прежнимпо торговым наименованиям.

      Либо он должен провести перевод на новый вид инсулина в целях безопасности для моего здоровья, обеспечив пролонгированное врачебное наблюдение за моим здоровьем при его использовании. Для этого необходимо обеспечить мне возможность суточного мониторинга уровня сахара в крови (не менее 3-х раз в сутки в течение трех месяцев, еженедельный анализ  врачом динамики гликемии на основании дневника самоконтроля и лабораторного анализа сахара в крови, оценки изменения моего общего состояния, проведения суммарной оценки эффективности инсулинотерапии в течение трех месяцев на основании проведения теста на определение уровня гликолизированного гемоглобина).

На основании изложенного, а также руководствуясь мнением ведущих эндокринологов России,   что замена одного биологического препарата другим без клинической необходимости нежелательна и противоречит основным принципам охраны здоровья, заложенным в ст. 4 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно, о гарантиях прав граждан в сфере охраны здоровья и приоритете интересов пациента при оказании медицинской помощи»,

— прошу содействовать реализации моего права на получение необходимого мне препарата по торговому наименованию, инсулина…………………………………………………,   обязать выписывание мне препарата  в установленном законом и нормативно-правовыми актами порядке, поскольку отказ в выписке рецепта  на инсулин по торговому наименованию нарушает иограничивает мое право, гарантированное Конституцией РФ,  на получение эффективной медицинской помощи,

— либо обязать медицинское учреждение осуществить такой перевод с выполнением всех норм осуществления  пролонгированного врачебного наблюдения (не менее 3-х раз в сутки измерения гликемии в течение трех месяцев, еженедельный анализ и оценку лечащим   врачом динамики гликемии на основании дневника самоконтроля и лабораторного анализа сахара в крови, оценки изменения моего общего состояния, проведения суммарной оценки эффективности инсулинотерапии в течение трех месяцев по тесту на определение уровня гликолизированного гемоглобина).

 Дата. Подпись

С полным текстом настоящей Инструкции можно ознакомиться на сайте: diadon.ru